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Gema Cid Caloa, Rosa María Gómez-Calcerrada Jiménezb,
Francisco Javier Alonso Morenob, Álvaro Hidalgo Vegac, José Manuel Comas Samperd, Ramón Orueta Sánchezb,
Gustavo Cristóbal Rodríguez Rocad, José Manuel López Abuine, María José Lougedo Calderóna, María Jesús Antón Calvoa,
Eduardo Gozalo Yustea
a Centro de Salud de Ocaña (Toledo).
b Centro de Salud de Sillería (Toledo).
c Universidad de Castilla-La Mancha.
d Centro de Salud de La Puebla de Montalbán (Toledo).
e Centro de Salud F. Tapia (La Coruña).
Correspondencia: Francisco Javier Alonso Moreno, C/ Agén, 2, 4º B, 45005 - Toledo. E-mail: falonsom@sescam.jccm.es.
RESUMEN
Objetivo. Conocer el cumplimiento terapéutico y percepción de salud en dos Centros de Salud, en los que se utilizó un documento normalizado de tratamiento.
Diseño. Ensayo clínico.
Emplazamiento. Zonas de Salud de Sillería y Ocaña (Toledo).
Participantes. Pacientes, de edad ³ 18 años, en cartera de servicios que siguen tratamiento para la hipertensión, dislipemia y Diabetes Mellitus. Se realizó un muestreo aleatorio simple de los listados de estos pacientes.
Mediciones principales. En los dos grupos se entregó un documento sobre medidas higiénico-dietéticas y consejos de cumplimentación farmacológica. En el grupo de intervención además del documento anterior se entregó una hoja de tratamientos crónicos. Se realizaron cuatro visitas bimensuales en un periodo de seguimiento de ocho meses. Para el estudio del cumplimento terapéutico se utilizó el recuento de comprimidos. En la primera y última visita se pasó la versión española del EuroQol-5D.
Resultados. Se incluyeron en el estudio 309 pacientes con una edad media de 69,2 ± 10,7 años (55,3% eran mujeres). Un total de 156 pacientes fueron aleatorizados al grupo de intervención y 153 al grupo control.
En la última visita 173 pacientes cumplieron adecuadamente el tratamiento (63,1%; IC 95%: 57,4 - 68,8), frente a 152 en la visita basal del estudio (55,5%; IC 95%: 49,6 - 61,4), Chi-cuadrado = 96,7 y p < 0,0001.
Al analizar el número de pacientes cumplidores por grupo de estudio, en la visita final, no se encontraron diferencias significativas entre ambos grupos. Los grupos del estudio no mostraron diferencias en la percepción de su propia salud.
Conclusiones. El documento normalizado de tratamiento no aportó una mejora en el cumplimiento terapéutico del grupo de intervención. La intervención realizada en ambos grupos y el seguimiento mejoró el cumplimiento terapéutico en ambos grupos.
Palabras clave. Cumplimiento terapéutico, calidad de vida, pacientes crónicos.
ABSTRACT
Therapeutic Compliance and Quality of Life in chronic patients.
Objective. To determine treatment compliance and health perception at two Primary Health Centres, in which a standardized treatment protocol was used.
Design. Clinical trial.
Setting. Primary Health Centres at Sillería and Ocaña (Toledo).
Subjects. Patients aged ³ 18 years, in the portfolio services being treated for hypertension, dyslipidaemia and diabetes. A simple random sampling from the lists of these patients was made.
Main measurement. Patients in both groups were given a sheet setting out health-dietary measures and advice on treatment compliance. The intervention group were also given a sheet of chronic treatments.. There were four two-monthly visits over a follow-up period of eight months. Pill count was used to determine treatment compliance. At the first and last visit the Spanish version of the EuroQol-5D was performed.
Results. A total of 309 patients with an average age of 69.2 ± 10.7 years were included in the study (55.3% were women). Of these patients, 156 patients were randomised to the intervention group and 153 to the control group. At the final visit, 173 patients had good treatment compliance (63.1%; CI 95%, 57.4 - 68.8), as opposed to 152 at the baseline visit (55.5%; CI 95%, 49.6 - 61.4), Chi-square = 96.7 and p < 0,0001. At the final visit, no significant differences were found between the two groups as regards treatment compliance. There were no differences in health perception between the two study groups.
Conclusions. The standardized treatment document did not contribute to an improvement in treatment compliance in the intervention group. Interventionand follow-up improved treatment compliance in both groups.
Key words. Therapeutic compliance, quality of life, chronic patients.
Este estudio forma parte de un proyecto de investigación y ha sido subvencionado tras la firma de un convenio de colaboración entre la Consejería de Sanidad de la Junta de Comunidades de Castilla-La Mancha y la SEMERGEN-Sociedad Española de Médicos de Atención Primaria para la mejora de la prescripción farmacéutica.
INTRODUCCIÓN
La prevalencia del incumplimiento terapéutico en la HTA, según diferentes estudios, oscila entre el 7,1 y el 66,2%1-2. La medición del cumplimiento no es fácil, ni es exacta. Los métodos de medida del incumplimiento pueden ser directos e indirectos3.
Las causas habitualmente conocidas más frecuentes de incumplimiento son los olvidos en las tomas de medicación, el desconocimiento de porqué debe tomarla, el miedo a presentar efectos secundarios o la aparición de ellos. Sin embargo, son conocidas numerosas causas de incumplimiento, basadas en un razonamiento lógico por parte del paciente, que ocasionan el incumplimiento de este, como pueden ser la prescripción de tomar la medicación en un horario que dificulta su administración al coincidir con otras actividades de su vida habitual, el abandono por mejoría clínica aparente, el abandono parcial por múltiples dosis de medicación, no tomar la medicación durante un viaje, la creencia de que no es necesario tomarla, el presentar, según su parecer, la tensión baja, no estar de acuerdo con el diagnóstico, el alto precio del medicamento o el no poder asistir a consulta para recoger las recetas del medicamento4-6.
Haynes7 define el cumplimiento como "el grado en el cual la conducta de una persona (en términos de tomar una medicación, seguir dietas o efectuar cambios en el estilo de vida) coincide con las recomendaciones médicas o higiénico-sanitarias". Según Márquez y el Grupo de Trabajo en Cumplimiento Terapéutico1, perteneciente a la Sociedad Española de Hipertensión, se debe entender cumplimiento como "la medida en que el paciente asume las normas o consejos dados por el médico o personal sanitario, tanto desde el punto de vista de hábitos o estilo de vida recomendados, como del propio tratamiento farmacológico prescrito, expresándose con él el grado de coincidencia entre las orientaciones dadas por el profesional y la realización por parte del paciente, realizadas éstas tras una decisión completamente razonada por éste, abandonándose las connotaciones de sumisión que este término implicaba para el paciente".
La medición de la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) es cada vez más relevante como una manera de estudiar la salud de la población8.
El objetivo de este estudio fue conocer el cumplimiento terapéutico y percepción de salud en dos Centros, urbano y rural, en los que se utilizó un documento normalizado de tratamiento.
METODOLOGÍA
Se trata de un ensayo clínico realizado en las Zonas de Salud de Sillería y Ocaña (Toledo). La primera urbana y la segunda rural. Como participantes, se incluyó en el estudio a pacientes, de edad ≥18 años, en cartera de servicios que seguían tratamiento para la hipertensión, dislipemia y Diabetes Mellitus. Fue realizado un muestreo aleatorio simple de los listados de hipertensos, diabéticos y dislipémicos. Aceptando un riesgo alfa de 0,05 y un riesgo beta de 0,20 en un contraste unilateral, serían necesarios 159 sujetos en el primer grupo y 159 en el segundo para detectar una diferencia igual o superior a 5 unidades. Se asumió que la desviación estándar común es de 17€. Se estimó una tasa de pérdidas de seguimiento del 10%. El cálculo del tamaño muestral se realizó sobre la variable gasto farmacéutico por ser este estudio parte de un proyecto más amplio de investigación que estudia la eficiencia en el tratamiento de pacientes crónicos.
Fueron seleccionados 160 pacientes del medio rural y 149 del medio urbano. La mitad de ellos fueron aleatorizados al grupo de intervención y la otra mitad al grupo control.
Los criterios de inclusión fueron: usuarios del Servicio de Salud de Castilla-La Mancha (SESCAM) que recibían tratamiento por patologías crónicas (hipertensos, dislipémicos, diabéticos) y que dieron su consentimiento para participar en el estudio. Los criterios de exclusión fueron: no aceptación en la participación en el estudio, pacientes ingresados durante el periodo de estudio y enfermedad aguda u otras causas que impidieron la participación.
Respecto a las intervenciones, en los dos grupos se entregó un documento sobre medidas higiénico-dietéticas y consejos de cumplimentación farmacológica. En el grupo de intervención, además del documento anterior, se entregó a los pacientes una hoja de tratamientos crónicos (figura 1). Se realizaron cuatro visitas bimensuales en un periodo de seguimiento de ocho meses. Para el estudio del cumplimento terapéutico se utilizó el recuento de comprimidos. El método indirecto basado en el recuento de comprimidos3 es el método reconocido de certeza por todos los autores y está validado. Este método es sencillo y objetivo. Compara el número de comprimidos que quedan en el envase, teniendo en cuenta los prescritos y el tiempo transcurrido entre la prescripción y el recuento. Se consideró cumplidor2 al paciente que cuyo porcentaje de cumplimiento en el global de su tratamiento estaba entre el 80 y el 110%.
Figura 1. Hoja de tratamientos crónicos.
En la primera y última visita se pasó la versión española del EuroQol-5D9. A todos los pacientes se les informó previamente del estudio
y fue solicitada la firma del consentimiento informado. El esquema general del estudio se presenta en la figura 2.
Figura 2. Esquema general del estudio.
En cuanto al análisis estadístico, las variables cualitativas se presentan en porcentaje, con intervalos de confianza del 95%, y fueron analizadas mediante el test de Chi-cuadrado. Las variables cuantitativas se presentan con medidas de centralización y dispersión, y para su análisis se utilizó la prueba T de Student y el análisis de la varianza.
RESULTADOS
Se incluyeron en el estudio 309 pacientes con una edad media de 69,2 ± 10,7 años. El 55,3% eran mujeres. No se encontraron diferencias significativas en cuanto a la edad de los pacientes de ambos grupos. En la tabla 1 se muestra la distribución de los pacientes según la zona de salud. Un total de 156 pacientes fueron aleatorizados al grupo de intervención y 153 al grupo control.
Fueron excluidos 10 pacientes. De ellos, 4 por fallecimiento, 3 por ingreso hospitalario, 2 por no acudir a las visitas y 1 por traslado.
Tabla 1. Pacientes incluidos por centro y grupo de estudio.
En Ocaña, centro rural, la mayoría de los pacientes habían alcanzado estudios primarios, mientras que en Sillería, centro urbano, los pacientes declararon un mayor nivel de formación. Los hombres, independientemente del centro de salud, manifestaron tener un mayor nivel de estudios. No se encontraron diferencias significativas entre el tipo de convivencia, vivir solo o con más personas en el domicilio, y el Centro de Salud urbano o rural. Los criterios de inclusión en el estudio se muestran en la tabla 2. Se encontraron diferencias significativas en las dos zonas de Salud (Chi Cuadrado = 13,8; p = 0,032), al analizar el motivo de inclusión de los pacientes.
Tabla 2. Criterios de inclusión en el estudio. HTA: hipertensión arterial, DM: diabetes mellitus.
El porcentaje de cumplimiento terapéutico, según grupo de estudio y visita, se presenta en la tabla 3. No se alcanzaron diferencias significativas. El porcentaje de pacientes buenos cumplidores aumentó significativamente en la visita final del estudio. En esta visita 173 pacientes (63,1%; IC 95%: 57,4 - 68,8) cumplieron adecuadamente el tratamiento, frente a 152 (55,5%; IC 95%: 49,6 - 61,4) en la visita basal (Chi-cuadrado = 96,7 y p < 0,0001). Al analizar el número de pacientes cumplidores por grupo de estudio, control e intervención, en la visita final no se encontraron diferencias significativas entre ambos grupos.
Tabla 3. Porcentaje de cumplimiento terapéutico por grupo de estudio y visita.
Ds: desviación estándar, N: número de pacientes, NS: no significativo.
En la tabla 4 se muestran los valores promedios de las variables clínicas más importantes del estudio. Los pacientes no presentaron diferencias significativas, en los grupos de intervención y control, para la presión arterial sistólica (PAS), presión arterial diastólica (PAD), perímetro abdominal, hemoglobina glicosilada (HBA1C), colesterol total (CT), termómetro EuroQol y porcentaje de cumplimiento terapéutico. La PAS media en la visita final, promedio de tres determinaciones en todos los pacientes incluidos en el estudio, fue significativamente más baja: 148,3 ± 18,7 (basal) y 144,4 ± 18,6 mmHg (visita final); p < 0,0001. La PAD media fue inferior en la visita final del estudio, promedio de tres determinaciones en todos los pacientes incluidos en el estudio, presentando diferencias significativas: 81 ± 22,4 (basal) y 77,7 ± 10,8 mmHg (visita final); p < 0,0001. Los valores promedios de hemoglobina glicosilada (%) y colesterol total (mg/dl), en ambos casos, presentaron valores inferiores en la visita final de estudio, tanto para el grupo de intervención, como en el grupo control. La hemoglobina glicada en la visita final no alcanzó diferencias significativas en los grupos de intervención y control: 6,7 ± 1,2 y 6,6 ± 1,4%. Los valores promedios de CT, en la visita final, no alcanzaron diferencias tanto en el grupo de intervención, como en el de control: 200,8 ± 35,8 y 199 ± 33,3 mg/dl.
Tabla 4. Valores promedios de la presión arterial, perímetro abdominal, hemoglobina glicada, colesterol total,
calidad de vida y cumplimiento terapéutico según grupo de estudio y visita. PASm: presión arterial sistólica media,
PADm: presión arterial diastólica mdia, NS: no significativo, EQ: EuroQuol.
Los valores de las cinco dimensiones del cuestionario EuroQol 5D y la valoración propia del estado de salud, según visita y grupo de estudio, se muestran en la tabla 5. Los pacientes con nivel de estudios medios o superiores refirieron una mayor valoración de su estado de salud según la EVA (escala visual analógica), siendo además estadísticamente significativa: p=0,01; 72,6 ± 14,8 (bachillerato, COU y estudios superiores) y 65,2 ± 17,1 (sin estudios y estudios primarios). En la tabla 6 aparecen los resultados, para los dos grupos del estudio, de la parte descriptiva del Cuestionario Euroqol 5D. No se encontraron diferencias significativas en ambos grupos en la visita final del estudio.
Tabla 5. Dimensiones del estado de salud y valoración en el día de la entrevista. Cuestionario Euroquol, según centros de salud y visita del estudio.
1:no probelmas, 2: algunos o moderados problemas, 3: muchos problemas, EVA: escala visual analógica, EQ:EuroQuol
N: número de pacientes, p: significación, NS: no diferencias significativas.
Tabla 6. Dimensiones del estado de salud según visita del estudio.
1: no problemas, 2: algunos o moderados problemas, 3: muchos problemas, EVA: escala visual analógica, EQ: EuroQuol, N: número de pacientes, p: significación.
DISCUSIÓN
En nuestro estudio el porcentaje global de pacientes que cumplieron adecuadamente el tratamiento fue del 63,1% en la visita final. Este resultado es inferior al 90% del estudio de Márquez Contreras y colaboradores10, en el que se intervenía con mensajes de alerta en el móvil de los pacientes hipertensos. No obstante, cabe reseñar que en nuestro trabajo se ha intervenido sobre pacientes crónicos, el 60% de ellos presentaba más de una patología o la combinación de tres (hipertensión, dislipemia y diabetes). Al seguir más tratamientos farmacológicos cabe pensar que el porcentaje de cumplimiento terapéutico fuera inferior4-6. Cuando analizamos las posibles diferencias en el cumplimiento entre pacientes crónicos con una sola patología, con un solo criterio de inclusión, frente a aquéllos que presentaban más de un criterio de inclusión, no encontramos diferencias significativas.
El porcentaje de incumplimiento global de nuestros pacientes crónicos fue del 36,9%. Si comparamos estos resultados con el estudio de Márquez1, que recoge una serie de trabajos que utilizan recuento de comprimidos, obteniendo una media ponderada de incumplimiento del 45%, podríamos pensar que nuestros pacientes crónicos presentan un mejor cumplimiento.
Uno de los sesgos que ha podido influir en los resultados es el periodo de seguimiento de ocho meses, con visitas cada dos meses, que puede condicionar el cumplimiento de los pacientes, por sentirse más observados, en los dos grupos. En este sentido, podría plantearse la posibilidad de haber realizado el recuento de comprimidos por sorpresa en el domicilio del paciente10. Pensamos que el hecho de contar en el estudio con cupos que parten de un porcentaje de cumplimiento por encima de la media puede también haber influido en los resultados. Si se hubieran seleccionado cupos con menor porcentaje de cumplimento, es posible que la intervención aplicada pudiera haber dado mejores resultados.
El método seguido en este trabajo, recuento de comprimidos3, se adapta en gran parte a las directrices de la Escuela Canadiense de la Universidad de McMaster11. Se recomienda un estudio aleatorizado y a doble ciego. Se propone un seguimiento de más del 80% de los pacientes, durante seis meses y con más de 50 pacientes en cada grupo.
En la tabla 7 se comparan los resultados de la percepción de su propia salud por los pacientes crónicos de Toledo frente a los de Tarragona, ambos con seguimiento en centros de atención primaria. En ambos trabajos los resultados obtenidos son similares12. En los dos grupos del estudio había una mejor percepción de salud para los pacientes con más nivel de estudios.
Tabla 7. Dimensiones del estado de salud y valoración el día de la entrevista.
Cuestionario Euroquol, en pacientes crónicos de distintos orígenes.
1: no problemas; 2: algunos o moderados problemas; 3: muchos problemas; EVA: escala visual analógica;
EQ: EuroQuol; N: número de pacientes; p: significación; IC: intervalo de confianza.
Como conclusiones de este estudio cabe reseñar que el documento normalizado de tratamiento no aportó una mejora en el cumplimiento terapéutico, aunque sí se obtuvieron mejores resultados con el seguimiento programado de estos pacientes en ambos grupos. La percepción del estado de salud fue similar en los pacientes incluidos en los grupos de intervención y control. Como línea de investigación en el futuro planteamos que, más que el tipo de intervención, puede ser el tipo de seguimiento de los pacientes crónicos uno de los factores implicados en la mejora del cumplimiento terapéutico.
AGRADECIMIENTOS
Al Dr. José Luis Rodríguez Martín, Jefe de Investigación Clínica de FISCAM, por su ayuda metodológica, que ha facilitado en gran medida el desarrollo de este estudio.
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